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编译丨李汤姆
日前，默沙东重磅肿瘤药物Keytruda（pembrolizumab）在日本又获得了2项监管胜利（乳腺癌和结直肠癌），该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型（15个具体适应症）。
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根据消息显示，日本药品和医疗器械局（PMDA）目前已批准默沙东Keytruda用于无法手术或复发的PDL1阳性、激素受体阴性和人表皮生长因子受体（HER2）阴性的乳腺癌患者。
在随机、安慰剂对照的3期KEYNOTE355（NCT02819518）试验中，与安慰剂联合化疗组相比，Keytruda联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的显著延长（9.7个月 vs. 5.6个月），Keytruda联合化疗组患者OS发生了统计学意义和临床意义的改善。试验结果证实，Keytruda联合化疗方案可为该类型患者提供显著的治疗益处。
此次默沙东Keytruda第2项获得日本批准的适应症是结直肠癌，该疗法被批准用于治疗那些不可切除的、晚期或复发的高微卫星不稳定性（MSIH）结直肠癌。
在开放标签的3期KEYNOTE177（NCT02563002）试验中，307例MSIH或dMMR、不可切除性或转移性CRC患者被随机分配，试验结果显示，与化疗相比，单独使用Keytruda一线治疗可使患者疾病进展或死亡风险显著降低40%，将疾病无进展生存期延长1倍（中位PFS：16.5个月 vs. 8.2个月）。
Keytruda是一种抗程序性死亡受体1（PD1）疗法，可提高患者免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力。该疗法是一种人源化单克隆抗体，可阻断患者PD1与其配体PDL1和PDL2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
据悉，今年以来Keytruda就已经为默沙东公司带来了超过 80亿美元的销售额，而且该疗法今年的收入似乎将远远超过去年的144亿美元。不过，PD1/PDL1抑制剂市场竞争也十分激烈，默沙东Keytruda的主要竞争对手包括百时美施贵宝Opdivo（nivolumab）、罗氏Tecentriq（atezolizumab）和阿斯利康Imfinzi（durvalumab），以及未来很多可能获得批准的实验性疗法。然而，目前320亿美元的市场份额预计到2027年底将增长到每年1200亿美元，因此默沙东Keytruda未来的市场容易仍然相当可观。
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参考来源：Merck’s Keytruda gains two more approvals in Japan
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